百奥泰：BAT2506(戈利木单抗)注射液上市许可申请获美国FDA受理

    《科创板日报》16日讯，百奥泰(688177.SH)公告称，公司近日收到BAT2506(戈利木单抗)注射液生物制品许可申请(BLA)获得美国FDA受理的通知。BAT2506(戈利木单抗)注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药，原研药为美国强生公司的Simponi®(欣普尼®)。该药物适应症包括中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎等。BAT2506(戈利木单抗)注射液的上市许可申请已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、巴西ANVISA受理，但审评周期及审评结果尚具有不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。