同心医疗全球首个全磁悬浮人工心脏儿童临床试验获美国FDA批准

    4月28日电，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD®系统临床评估。Brio4Kids试验作为INNOVATE 试验向儿科领域的延伸，将依托后者的研究器械豁免(IDE)进行。这不仅实现了全磁悬浮人工心脏面向儿科的首个前瞻性临床试验，更首次将同一款左心室辅助装置(LVAD)同时在成人与儿科人群中开展平行临床评估，填补了儿童心衰治疗的空白。